Una vez que un estudio de investigación clínica para un nuevo tratamiento farmacológico o dispositivo es aprobado por las asociaciones regulatorias, se inicia su aplicación en pacientes.

Sin embargo, antes de ser aprobado requiere pasar por varias fases de evaluación las cuales pueden llevar años hasta ser completadas.

En la actualidad los protocolos que se desarrollan en el Instituto de Salud Digestiva y Hepática son fase 2 y 3.